Gebrauchte Röntgengeräte können selbstverständlich, wie andere Wirtschaftsgüter auch, weiterverkauft werden. Wenn ein Röntgengerät ohne Reparatur, Teiletausch oder Updates weiterverkauft werden kann, so ist nur eine gründliche Reinigung Voraussetzung für den Weiterverkauf.
Fallen hingegen Reparaturen, Teiletausch und Updates an, so handelt es sich um eine Aufarbeitung, für die weitere gesetzliche Regelungen gelten.
In der Norm DIN EN IEC 63077: Sachgemäße Verfahren zur Aufarbeitung von medizinischen bildgebenden Geräten, wird Aufbereitung wie folgt definiert:
Die Wiederherstellung gebrauchter medizinischer bildgebender Geräte in einen Zustand der Sicherheit und Leistung, der dem von neuen medizinischen bildgebenden Geräten vergleichbar ist.
Die Wiederherstellung gebrauchter medizinischer bildgebender Geräte in einen Zustand der Sicherheit und Leistung, der dem von neuen medizinischen bildgebenden Geräten vergleichbar ist.
Muss ein Wiederaufbereiter sich an die Norm halten?
Soll ein wiederhergestelltes Röntgengerät in den Warenverkehr gebracht, also verkauft werden, sind hierbei die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung MDR zu beachten.
Der Inverkehrbringer hat gemäß der MDR ein Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2021 zu installieren. Teil des Qualitätsmanagements ist ein Risikomanagement nach ISO 14971:2019, welches Risiken als nicht akzeptabel einstuft, die aus der Nichtbeachtung des Stands der Technik resultieren.
Letztendlich bedeutet dies, dass Wiederaufbereiter an die Norm DIN EN IEC 63077 mit allen Aspekten gebunden sind.
Um die Chance eines kostengünstigen gebrauchten Röntgengerätes zu nutzen und gleichzeitig Haftungsrisiken auszuschließen, sollte der Inverkehrbringer dem Käufer die Wiederaufbereitung gemäß der Norm DIN EN IEC 63077 bestätigen.