European Authorized Representative (EC REP)

Ihr Partner für den EU-Markteintritt:

Für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union ist die Benennung eines autorisierten Vertreters (European Authorized Representative) gesetzlich vorgeschrieben. Die Angell Technology GmbH agiert als Ihr kompetenter EC REP, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 erfüllen. Wir unterstützen Sie dabei, die komplexe Regulierungslandschaft sicher zu navigieren und Ihre Marktpräsenz in Europa erfolgreich auszubauen.

Unsere Leistungen als Ihr EU-Bevollmächtigter

Wir übernehmen die volle Verantwortung für Ihre regulatorische Konformität und dienen als offizielle Schnittstelle zu den europäischen Marktaufsichtsbehörden.

EUDAMED-Management & Registrierung

Wir führen die notwendigen Registrierungen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) durch.

• Registrierung von Akteuren (SRN-Beantragung).

• Unterstützung bei der UDI-Zuweisung und Produktregistrierung.

• Kontinuierliche Datenpflege gemäß den gesetzlichen Fristen.

Dokumentenprüfung & Compliance-Check

Bevor Ihre Produkte den europäischen Markt erreichen, unterziehen wir Ihre technische Dokumentation einer strengen Prüfung.

• Verifizierung der Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen.

• Überprüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (Labeling).

• Verwaltung und Bereitstellung der Dokumentation für nationale Behörden.

Rechtssichere Verträge & Überwachung

Als Ihr EAR stellen wir sicher, dass alle vertraglichen Grundlagen den aktuellen Anforderungen entsprechen. Wir unterstützen Sie beim Post-Market Surveillance (PMS) und bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen (Vigilanz), damit Ihr Geschäft in der EU langfristig auf einem sicheren Fundament steht.

Möchten Sie Ihre Medizinprodukte in der EU vertreiben? Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung zu unseren EAR-Dienstleistungen.